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名企名品看济南|国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市!齐鲁制药十年磨一剑,背后有哪些故事?

2020-06-30 06:52:17127 ℃

名企名品看济南|国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市!齐鲁制药十年磨一剑,背后有哪些故事?

为全面展现济南市加快新旧动能转换、实现高质量发展的举措成效,在全社会营造企业培育和激发市场活力的舆论氛围,中共济南市委宣传决定对济南市明星企业、明星产品开展“名企名品”专题集中采访报道,济南广播电视台即日起开设¨名企名品看济南”全媒体报道专栏,大力宣传明星企业的亮点工作和明星产品的优质数据、深入挖掘在开创企业和培育产品过程中的亮点做法、感人事迹,进一步扩大济南的海内外的吸引力和影响力,提升济南的知名度和美誉度。

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齐鲁制药董家制剂产业园内,一条2012年建成的生产线即将迎来自己的辉煌时刻。12月9日,国家药品监督管理局官方网站发布消息:国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。标志着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(商品名:安可达)即将进入临床使用,该条生产线就是为安可达准备的。十年磨一剑,这款药物从研发到临床再到最终获批上市,背后有怎样的故事?安可达仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元,再加上临床、前期研发、硬件投入,总投资达数亿元,这家企业凭着怎样的初心,坚持下来?

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十年磨一剑,“做药真难,很煎熬”

贝伐珠单抗由罗氏公司开发,2004年首次被美国FDA批准上市,目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

2010年2月,贝伐珠单抗获准进入中国市场。2017年之前,贝伐珠单抗国内售价基本在5100元/支左右,虽然疗效确切,但其价格高昂。据PDB数据库显示,2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。2017年底,随着专利保护期将至、国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右,肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上,仍存在巨大的未满足的临床需求。

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为减轻国家和患者的医疗负担、提高药物可及性,齐鲁制药在2010年立项开发了贝伐珠单抗生物类似药(安可达)。研制过程中,研究人员严格按照生物类似药标准进行研究,公司亦不惜投入重金,前后共开展了100多项对比研究。

“做药真难,很煎熬。一般企业撑不下来。”回忆往昔,齐鲁制药集团副总裁、齐鲁药物研究院院长张明会坦言。

“安可达的生产线是2012年建设的,期间承担着安可达临床期实验药品的少量生产,长时间是没有产出的,但是该条生产线上的专业技术人员需要保持稳定,因此人力成本是必须的。”张明会告诉天下泉城客户端记者,从2010年立项起,安可达的开发历经近十年,仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元,再加上临床、前期研发、硬件投入,总投资达数亿元。

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成功率不到10%,“每一步都是瓶颈”

一个国家的新药研发能力通常被认为是科研能力和制造能力的核心表现之一,因为它一方面关乎人民群众的生命安全,另一方面也是保障国家药物卫生健康安全的关键。把中国人的药瓶子紧紧抓在自己手里,也一直是齐鲁制药人的不懈追求。

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但这也是一条最难走的路。到底有多难?同济大学附属东方医院教授李进在接受媒体采访时曾介绍,在全球范围之内,一期临床研究是整个药物开发的源头,但是I期临床有风险,从I期到II期大约成功率不到10%。而放眼所有药品研发,抗肿瘤药物成功的机率又是最低的。

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